L’AIFA l’agenzia italiana per l’approvazione dei farmaci richiede QUALITA’ EFFICACIA SICUREZZA, anche l’acqua minerale può avere caratteristiche di qualità e sicurezza, ma manca la dimostrazione della sua efficacia circa una precisa indicazione terapeutica, se una persona è disidratata e bevendo acqua sta meglio questo non indica che l’acqua è efficace contro la disidratazione, e l’acqua non ha bisogno di essere prescritta da un medico, o da un veterinario o consigliata da un farmacista, a monte non necessità di un atto medico. Inoltre una sostanza per essere considerata un farmaco ha bisogno di dimostrare la presenza di una molecola (concentrazione) e questo non può avvenire con i rimedi omeopatici che hanno diluizioni superiori alla 6 CH. Che i rimedi omeopatici vengano chiamati dagli omeopati medici farmaci, al fine di poter avere un’esclusiva sulla prescrizione, è un comportamento fraudolento, peraltro sostenuto dagli ordini professionali dei medici?, e questo di certo non aiuta a riprendere credibilità verso i medici dopo i comportamenti che si sono visti durante la pandemia da covid. Inoltre i rimedi omeopatici non sono sintetizzati chimicamente in laboratorio e prodotti industrialmente, su larga scala, a dire il vero, vista la tradizione omeopatica, sarebbero più adatti come prodotti galenici, e sembra che questi fraintendimenti volti a etichettarli come “farmaci” derivino più da azioni di “profitto-mercato” / marketing, la dove l’esclusiva medica alzerebbe il prezzo del rimedio, e la produzione industriale del rimedio su vasta scala ne aumenterebbe la disponibilità ma anche ne potrebbe “inquinare quantisticamente” il rimedio omeopatico.

Silvio Garattini emerito oncologo, circa i prerequisiti dei farmaci.

La prassi sui farmaci richiede questo:

Per la sua approvazione, la qualità del farmaco si intende come la sua conformità costante agli standard definiti in termini di composizione, sicurezza, purezza ed efficacia, garantita da un sistema rigoroso di Quality Assurance (QA) e Quality Control (QC), assicurando che sia idoneo allo scopo (Fit for Purpose) attraverso processi produttivi (GMP) e test scientifici (Farmacopea) che ne verificano l’identità e la stabilità, dall’ingrediente attivo al prodotto finito. 

Aspetti chiave della qualità del farmaco per l’approvazione:

  1. Identità e Purezza: Il farmaco deve contenere solo gli ingredienti previsti, nelle giuste proporzioni, e deve essere privo di impurità dannose.
  3. Efficacia: Deve raggiungere lo scopo terapeutico per cui è stato sviluppato (es. abbassare la febbre).
  4. Sicurezza: I benefici devono superare i rischi, minimizzando effetti collaterali nocivi.
  5. Good Manufacturing Practices (GMP): Un insieme di regole che assicurano che i processi di produzione, controllo e confezionamento siano standardizzati e di alta qualità.
  6. Quality Control (QC): Attività di campionamento e analisi chimiche e microbiologiche su materie prime, prodotti intermedi e farmaci finiti.
  7. Dossier di Registrazione: L’azienda deve presentare un dossier standard (CTD) che dimostri la qualità attraverso dati scientifici e studi clinici.
  8. Farmacopea Europea (Ph. Eur.): Fornisce gli standard ufficiali e i metodi analitici vincolanti per il controllo di qualità in Europa.
  9. Quality by Design (QbD): Un approccio che progetta la qualità nel prodotto fin dall’inizio, considerando forma farmaceutica, dosaggio, concentrazione e stabilità (Shelf Life). 

In sintesi, l’efficacia è un requisito fondamentale, valutato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dalla Commissione Europea, che assicura sia prodotta secondo i più elevati standard internazionali.

AIFA https://www.aifa.gov.it/medicinali-omeopatici

Autorizzazione dei farmaci

Per essere commercializzato in Italia un medicinale deve aver ottenuto il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA o della Commissione Europea. L’AIC viene rilasciata a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.

Per ottenere l’AIC il richiedente è obbligato a presentare una domanda costituita da un dossier che contiene informazioni riguardanti aspetti chimico-farmaceutici, preclinici e clinici, strutturato secondo un formato standardizzato (CTD – documento tecnico comune). I dati e gli studi presentati a supporto della domanda di AIC devono essere conformi a orientamenti e linee guida definiti a livello europeo.

Le procedure autorizzative previste dalla normativa europea sono:

  • procedura nazionale
  • procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
  • procedura centralizzata
  • importazione parallela

Salvo casi specifici, l’AIC ha validità quinquennale rinnovabile per ulteriori cinque anni o indeterminatamente.

3. Procedura di autorizzazione ordinaria (art. 18 c. 1, primo periodo, Decreto lgs 219/2006)

Per i medicinali omeopatici che non presentano i requisiti elencati all’art.16 del Dlgs. 219/2006, si applica una procedura analoga a quella prevista per i medicinali allopatici (artt. 8, 10, 11, 12, 13 e 14 del D.lgs n. 219/2006) che prevede la presentazione di documentazione relativa a qualità, sicurezza ed efficacia.

In questo caso il dossier autorizzativo deve contenere studi clinici a supporto delle indicazioni terapeutiche richieste. Pertanto il medicinale omeopatico autorizzato con tale procedura sarà in possesso di indicazioni terapeutiche.

Attualmente nessun medicinale autorizzato dall’AIFA rientra in questo tipo di procedura.

4. Procedura autorizzativa sulla base della medicina omeopatica praticata in Italia (art. 18, c 1, 2° periodo, D. lgs. n. 219/2006)

Per i medicinali omeopatici che non presentano i requisiti elencati all’art.16 del D.lgs. 219/2006 è possibile usufruire di una procedura autorizzativa basata sulla tradizione omeopatica riconosciuta e praticata in Italia. In questo caso possono essere previste (con decreto del Ministero della Salute sentita l’AIFA) norme specifiche per le prove precliniche e cliniche, in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.

Allo stato attuale tale procedura non è stata attivata.

La valutazione dei dossier

Attualmente l’AIFA sta valutando i dossier depositati entro il 30 giugno 2017 e per una parte di essi sono stati rilasciati i provvedimenti di autorizzazione (AIC). Per nessun prodotto in corso di valutazione è prevista un’indicazione terapeutica specifica; ciò significa che non sono stati presentati all’AIFA dati di efficacia ottenuti da studi clinici. Pertanto, per questi prodotti, l’AIFA valuta esclusivamente la qualità e la sicurezza d’uso, in accordo alle linee guida internazionali, ma non ne stabilisce l’uso terapeutico. È responsabilità del medico, sulla base dell’esperienza, definire la modalità di utilizzo.

Definizioni:

  • Per concentrazione ponderale di sostanza si intende una preparazione omeopatica nella quale la sostanza è analiticamente rilevabile (può essere quantificata secondo le metodiche analitiche ufficiali);
  • Per tinture madri si intendono le preparazioni liquide ottenute dall’azione di un solvente idoneo, generalmente etanolo, su una materia prima attraverso un processo di estrazione che consiste nella macerazione, percolazione o qualsiasi altro metodo eventualmente descritto nella monografie individuali delle farmacopee di riferimento (Farmacopea Europea- Mother tinctures for homoeopathic preparations 2029, monografia generale).
  • Per macerato glicerico si intende la preparazione liquida ottenuta dall’azione del glicerolo (o etanolo o una soluzione di sodio cloruro di idonea concentrazione) su una determinata materia prima (Farmacopea Europea-Homoeopathic preparations 1038).

Da tutto questo ne consegue che l’omeopatia abbia più un’efficacia psicoterapeutica che medica, in quanto la prescrizione di farmaci, oltre a richiedere che il farmaco abbia determinati requisiti di efficacia dimostrata, cosa che i rimedi omeopatici non hanno, ha invece un’efficacia in termini di saper indurre il paziente a mobilitare la propria energia vitale, e guarire tramite un processo più psicoterapeutico che medico. Infatti i rimedi come descritti dalla tradizione omeopatica hanno una definizione personologica, che in teoria riguarda la competenza degli psicologi più che dei medici.